2025年12月，，，，，上海某三甲医院ICU医生叶明，，，，，做了一件违反他多年医学信仰的事。。。

他潜入一个充满着药市井和“托儿”的病友群，，，，，蛰伏半个月，，，，，花一万多块，，，，，向一个生疏药商买了20天疗程的“抗肿瘤质料药”。。。所谓质料药，，，，，就是药品的焦点有用因素，，，，，没有辅料，，，，，没有加工工艺，，，，，连正规批号都没有。。。

叶明心里清晰，，，，，这工具纯度不敷、工艺不明，，，，，甚至可能是淀粉。。。但他别无选择。。。

质料药，，，，，就是药品的焦点有用因素，，，，，没有辅料，，，，，没有加工工艺，，，，，连正规批号都没有

他的母亲2023年头确诊胃癌晚期，，，，，陪同有数的ALK基因突变。。。唬化疗无效，，，，，靶向药耐药，，，，，免疫超希望，，，，，多脏器衰竭......海内所有通例治疗都宣告失败，，，，，临床试验也将她拒之门外。。。

“一代、二代、三代靶向药都没用了，，，，，只能去找第四代。。。”身为医生，，，，，叶明能触及的信息比通俗眷属多。。。他检索海内外文献，，，，，发明一款四代ALK靶向药NVL-655正在美国做临床试验。。。数据显示，，，，，即便在用过三代靶向药耐药的群体中，，，，，它仍有50%的有用率。。。但这款药未在美国上市，，，，，更没进入中国。。。

他最先研究美国的同情用药制度。。。在美国，，，，，当部分危重病人已经穷尽通例治疗手段，，，，，想加入新药试验又不切合条件，，，，，可以申请“同情用药”，，，，，有时机用上那些还在试验中、还没正式上市的新药。。。

他用英文写信给药企，，，，，附上母亲所有病理和基因检测报告。。。一周后，，，，，回复来了：对方先表达了体恤之情，，，，，随即是一句酷寒的拒绝：“在中国没有开展同情用药营业，，，，，无法提供药品。。。”

医外行术画面

“显着知道有药，，，，，50%的有用率，，，，，可能又能争取两三年，，，，，就是拿不到。。。”看着病床上因幽门梗阻痛得蜷缩打滚的母亲，，，，，这位见惯了生死的ICU医生顾不上医学素养，，，，，向药市井买了NVL-655的质料药。。。“走投无路的时间，，，，，狗急了都跳墙。。。”

用药三天，，，，，母亲吐逆镌汰，，，，，疼痛减轻，，，，，精神好转，，，，，甚至能吃下工具了。。。叶明以为事业来了。。。两周后，，，，，症状卷土重来，，，，，病情再度恶化，，，，，不久，，，，，母亲在家中离世。。。

“这个药确实帮我母亲延伸了至少20天的生命，，，，，也减轻了许多痛苦。。？？赡鞘侵柿弦，，，，，不是正规药品。。。精度不敷，，，，，工艺粗糙，，，，，并且用药时母亲已经多脏器功效衰竭、幽门梗阻，，，，，药物基础吸收不了。。。”叶明遗憾道，，，，，“太晚了。。。”

在中国，，，，，像叶明母亲这样求药无门的危重症患者，，，，，尚有成千上万。。。通例治疗无效后，，，，，他们被挡在临床试验门外，，，，，又被卡在同情用药制度的误差里，，，，，不得不在绝望中探索一条又一条灰色而危险的野路子。。。

被挡在门外的“不完善病人”

赵宏天天都会遇到这样的病人。。。

他是中国医学科学院肿瘤医院的主任医师，，，，，专攻肝癌、胰腺癌、胆管癌，，，，，这些癌种恶性水平极高，，，，，预后极差。。。通例治疗失败后，，，，，二线治疗有用率不到10%，，，，，中位无希望生涯期只有三四个月。。。正在临床试验阶段、尚未上市的新药，，，，，成了这些患者最后的希望。。。

作为海内顶尖肿瘤医院的医生，，，，，赵宏手头有种种新药临床试验项目。。。天天都有病人慕名而来，，，，，能如愿的却是少少数。。。“一上午门诊五六十个病人，，，，，只有或许五六个病人可以思量录临床研究，，，，，最后能录进去的可能也就两三个。。。”

图为手术室的医生 资料配图

据赵宏诠释，，，，，临床试验的入组标准极其严苛。。。为了控制变量，，，，，获得“清洁”的数据以证实药物在特定人群中的有用性，，，，，药企和科研机构需要“完善病人”——年岁合适，，，，，没有严重合并症，，，，，身体状态优异，，，，，没接受过太多既往治疗。。。

但在真实的肿瘤天下里，，，，，更多的是“不完善病人”。。。

山东某地级市三甲医院呼吸科主治医生张欣，，，，，经常面临这种无力感。。。“在我们这样的地市医院，，，，，临床试验项目很少，，，，，大部分被省级或区域性领头三甲医院垄断了。。。唬患者想入组，，，，，只能自己去大中心挂号、排队。。。”她发明，，，，，许多肺癌患者经由一二线治疗失败，，，，，身体已经千疮百孔，，，，，PS评分（身体状态评分）很差，，，，，基础达不但临床试验的门槛。。。

身处辽宁抚顺的乳腺癌晚期患者王丽，，，，，正被困在这样的时势里。。。自从2025年1月发明乳房肿块后，，，，，她实验了化疗和靶向药曲妥珠单抗治疗。。。“效果还可以，，，，，但心脏受不了，，，，，心跳快到150次/分钟，，，，，还绞痛。。。”副反映严重，，，，，她只能停药。。。

她很早就听说过临床试验。。。“有个癌症晚期转移的同砚进过组，，，，，用完新药效果特殊好。。。”她也想去试。。。在网上找人资助联系了沈阳某三甲医院的教授，，，，，对方看完片子说可以入。。。她挺兴奋，，，，，没想到期待时代得了伤风，，，，，被扫除了。。。

图为护士站

之后，，，，，她再也没摸光临床试验的门。。。“通俗医生不管入组的事，，，，，主任的号一两个月挂不上。。。”半年内，，，，，她找了不下20个医药代表，，，，，对方刚最先满口允许，，，，，最后要么说名额满了，，，，，要么推荐些毫无科学依据的“野鸡项目”。。。她还遇到过推销17000元一盒泉源不明“入口药”的骗子。。。“说真话，，，，，我现在很着急。。。我是晚期，，，，，时间未几。。。48岁，，，，，孩子还小，，，，，我想活下去。。。”

这样的绝望，，，，，叶明也体会过。。。二、三代靶向药都无效之后，，，，，他带着母亲在北京大学肿瘤医院边上租了屋子，，，，，最先筛临床试验，，，，，想试试新药。。。筛了一两个月，，，，，没有一个组合适。。。“她太晚期了，，，，，又有免疫副反映的病史，，，，，许多新药含有免疫因素，，，，，他们不敢收。。。”最后只能陪着母亲回家。。。

遇到这样“无药可用”又入不了组的病人时，，，，，赵宏能做的着实有限。。。“有的病人就地就哭了，，，，，眷属陪着哭，，，，，问我：‘医生，，，，，岂非我们就只能等死吗？？’我也没什么好步伐，，，，，只能说看看后面尚有没有其他研究项目。。。”

图为医院走廊

断掉的绳索

相比于求药无门的绝望，，，，，对一些血液肿瘤患者来说，，，，，眼看着一经能走通的路被突然堵死，，，，，或许是另一种残忍。。。

顾洪飞是患者组织“淋巴瘤之家”的首创人。。。2010年他确诊霍奇金淋巴瘤并通过治疗康复后，，，，，从一个400多人的QQ群起步，，，，，把患者组织做到了注册用户凌驾16万。。。这些年，，，，，他印象最深的是两类病人：紧迫危重症和复举事治患者；；而这些患者探询最多的治疗方式，，，，，是“同情CAR-T”。。。

CAR-T是一种免疫细胞疗法，，，，，对一些复举事治的淋巴瘤和白血病亚型有“奇效”。。。现在海内已有6款CAR-T产品上市，，，，，部分产品和顺应症的患者10年生涯率可以凌驾50%。。。但CAR-T定价普遍在100万到130万元之间，，，，，且未纳入医保，，，，，通俗家庭基础无力肩负。。。

医生正在举行化验

据顾洪飞先容，，，，，此前海内许多顶尖血液病中心通过研究者提倡的临床研究（IIT），，，，，患者以十几万元的用度就可以获得“同情CAR-T”治疗。。。而这样的治疗拯救了大宗危重、复发、难治患者的生命。。。

顾洪飞体现，，，，，2026年5月1日，，，，，国务院揭晓的《生物医学新手艺临床研究和临床转化应用治理条例》（“818下令”）正式实验。。。出于对细胞基因治疗清静和规范的考量，，，，，以往宽松的同情用药通道迎来严酷管控。。。大都医院出于合规考量，，，，，不再容易开展此类项目。。。唬患者想实验非商业CAR-T疗法，，，，，只能加入正规备案的临床试验。。。

“同情CAR-T”的中止，，，，，让一批“夹在中心”的患者陷入绝境。。。

在儿童白血病病友社群“暖白儿童”里，，，，，就有一批复举事治期待CAR-T治疗的患者。。。今年2月，，，，，华阳9岁的儿子确诊T淋巴母细胞白血病。。。五个疗程化疗下来，，，，，他的细小残留病灶（MRD）指标一直卡在0.4%，，，，，无法清零。。。这是一个评估白血病治疗效果的要害指标：MRD越低，，，，，骨髓移植后复发风险越低；；降到0.01%以下才算完全缓解，，，，，切合移植标准。。。

床位被包裹住的患儿

“肿瘤细胞没有被彻底扫除。。。若是MRD没转阴就强行移植，，，，，医生说基本就是100%复发。。。”华阳做过10年神经外科医生，，，，，他比一般家长更明确，，，，，“化疗这条路，，，，，基本走到头了。。。”

他查过资料，，，，，也问了偕行，，，，，“像这种情形最适合的就是CAR-T。。。”但不幸的是，，，，，儿子所患白血病对应的CD7靶点CAR-T产品还未上市，，，，，仍处于临床试验阶段。。。

华阳听说，，，，，以前类似患儿可以通过“同情CAR-T”扫除残留、桥接移植，，，，，现在这条路走欠亨了。。。而正规的CD7 CAR-T临床试验，，，，，“要求MRD必需大于5%或骨髓不缓解才华入组。。。我们这种残留0.4但没到复发标准的情形，，，，，恰恰卡在中心。。。孩子身体能撑多久？？我不知道。。。”

刘方12岁的女儿同样被CD7靶点CAR-T试验要求困住。。。今年春节，，，，，女儿确诊T淋巴母细胞淋巴瘤，，，，，三个月化疗后复发。。。“医生说已经耐药了，，，，，预后很差。。。若是能通过CAR-T实现完全缓解，，，，，再桥接移植，，，，，恒久存活概率会大幅提升。。。”

但由于此前化疗引发了脑血栓、脑出血，，，，，所有正规临床试验都把女儿拒之门外。。。刘方说，，，，，他们相识同情CAR-T治疗的风险，，，，，但比起强行移植后“100%复发”，，，，，宁愿选前者。。。

“这不是选择题。。。一个是可能活，，，，，一个是肯定活不了。。。临床试验是免费的，，，，，我们用不上。。。我只想要一个正当的时机，，，，，哪怕自费，，，，，哪怕签免责协议，，，，，能不可有一个审批通道？？给孩子一个时机？？”

药企不敢做“好事”

当患者求药无门时，，，，，一个自然的疑问是：那些手里握着新药的药企，，，，，为什么不肯意把药给这些走投无路的人？？

“不是药企冷血，，，，，是制度没有兜底。。。在没有明确执法框架的情形下，，，，，谁也不敢贸然把未上市的药拿出去用。。。”海内某头部药企事情职员李彬坦言。。。

2017年，，，，，其时的国家食物药品监视治理总局宣布了《拓展性同情使用临床试验用药物治理步伐（征求意见稿）》，，，，，对适用工具、申请审批程序都做了详细划定。。。2019年修订的《药品治理法》第二十三条，，，，，也确立了同情用药的上位法框架。。。整整九年已往，，，，，这份征求意见稿始终没有酿成正式文件。。。

医生查房

在李彬看来，，，，，关于药企而言，，，，，同情用药面临两浩劫题。。。

首先是责任风险。。。正规临床试验入组的患者，，，，，有完整的包管包管：治疗费、不良反映治疗费，，，，，甚至殒命赔偿，，，，，都由申办方和包管公司肩负。。。但同情用药的患者往往处于疾病晚期、多合并症，，，，，一旦爆发严重不良事务甚至殒命，，，，，责任算谁的？？

赵宏跟药企聊过，，，，，对方的记挂很现实。。。“不可扫除这种情形——申请的时间患者说‘所有用果我都愿意肩负’，，，，，真出了不良效果，，，，，反过来起诉公司。。。一旦引发媒体关注，，，，，对新药临床研究推进和上市审评都会有不良影响。。。”赵宏以为，，，，，药企想做好事，，，，，但不太敢做好事。。。

其次是本钱与收费的悖论。。。征求意见稿明确划定试验用药不许收费。。。李彬以为这条划定是把双刃剑。。。“完全没有经济回报，，，，，还要肩负风险，，，，，企业加入的动力从哪来？？”他查过美国FDA的规则，，，，，允许企业收取同情用药的相关本钱用度，，，，，至少能把本钱收回来。。。但在海内，，，，，若是允许收费，，，，，企业又担心袒露真实本钱，，，，，影响未来的商业化竞争。。。

除了风险和本钱，，，，，制度落地尚有更详细的堵点。。。赵宏举例道：“好比，，，，，病人的分级治理：病情危重到什么水平可以申请？？谁来决议？？哪一级医疗机构有权力？？伦理委员会定在三甲医院照旧定在县级医院？？药品使用后的不良反映怎么报？？疗效怎么评估？？”赵宏以为，，，，，这些细则都需要明确。。。落地之后，，，，，从药企到医生到患者，，，，，才有了执法包管。。。

医生救护患者

据赵宏先容，，，，，药品研发有“三个10”的说法——10%的乐成率，，，，，10亿美金投入，，，，，10年时间。。。在这漫长的周期里，，，，，患者等不起。。。

同情用药制度缺位的直接效果，，，，，是催生了重大而危险的灰色工业链。。。赵宏在调研中发明，，，，，从早期的印度仿制药，，，，，到厥后的地下质料药，，，，，甚至尚有黑中介拿淀粉装胶囊冒充药品。。。唬患者为了活命，，，，，只能拿自己的身体去试错。。。

好比，，，，，今年一款名为Daraxonrasib（研发代号RMC-6236）的胰腺癌新药，，，，，成为无数患者的“救星”。。。素有“癌王”之称的胰腺癌，，，，，迎来了治疗突破：其III期临床数据显示，，，，，该药能让患者生涯期险些翻倍，，，，，殒命风险降低60%。。。

不过，，，，，此药尚未正式上市，，，，，美国患者可以通过同情用药渠道申请。。。在海内社交媒体上，，，，，已有部分药商声称可以“搞到此药”。。。《锋面》记者以患者眷属身份咨询其中一位，，，，，对方体现可以代为申请美国同情用药，，，，，药费十几万人民币/月，，，，，另收3000元服务费。。。

图为药品

更“实惠”的方案是，，，，，他推荐记者使用“北京某生物质料实验室”生产的国产质料药，，，，，“纯度99.6%，，，，，患者吃一个月指标都下降”，，，，，月均药费3.4万元，，，，，并给记者展示了一张患者用药后“效果优异”的证实报告。。。

“使用‘质料药’事实上已经涉嫌违法了，，，，，原则上我们医生虽然不勉励，，，，，但当一个病人没有其他选择的时间，，，，，你劝不住。。。”赵宏说。。。

捉住绳索的时机

今年天下两会时代，，，，，身为天下政协委员的赵宏提交了一份关于加速完善拓展性同情用药制度的提案。。。现在，，，，，这份提案已进入天下政协的重点提案序列。。。

在赵宏的设想中，，，，，中国的同情用药制度应该有自己的特色，，，，，最好是在已有该新药临床试验的中心来执行。。。“医生用过这个药，，，，，知道有没有输液反映、需不需要预处理，，，，，患者放心，，，，，药企也放心。。。”

今年天下两会时代，，，，，身为天下政协委员的赵宏提交了一份关于加速完善拓展性同情用药制度的提案

“拓展性同情用药不但造福唬患者，，，，，也能助力企业研发。。。”赵宏强调，，，，，关于那些被临床试验扫除在外的晚期患者，，，，，他们的最佳治疗方案是什么？？医生想知道，，，，，药企也想知道。。。若是同情用药制度能笼罩这部分病人，，，，，网络真实天下数据，，，，，对药物未来的临床应用会有更周全的熟悉，，，，，同时实现“救急一人”与“造福万人”的双赢。。。

但制度的落地需要各方协同。。。作为企业方，，，，，李彬也期待一份具有中国特色的细则出台。。。他建议允许企业按本钱的一定比例收费，，，，，政府同时给予税收优惠和财务津贴。。。“明确各方责任、明确用度分管、明确风险处理。。。有了这些，，，，，药企才敢加入。。。”

在制度之外，，，，，顾洪飞以为，，，，，尚有一个群体的呼声不应被忽视——那些在灰色地带挣扎自救的患者和眷属。。。

他特殊强调，，，，，同情用药的审批流程必需思量病人的迫切性。。。走到最后一线的病人，，，，，生命窗口往往极短。。。“若是让他们等层层审批、等敲章、等一个月才开一次的伦理委员会审议，，，，，比及的时间，，，，，命也没了。。。流程应该为生命让路。。。”在危重症眼前，，，，，时间不是本钱，，，，，时间是生命自己。。。

病房里的病友

他希望有一天，，，，，申请同情用药的流程能够真正清晰、可及，，，，，让病人以为“这个药是我需要的”，，，，，并且我知道怎么申请，，，，，也有信心走完流程；；多中心能够铺开，，，，，让患者就近申请，，，，，不必拖着重病的身体千里迢迢跑到北上广。。。

“同情用药制度，，，，，实质上不是在赋予患者某种特权，，，，，而是给那些走到悬崖边上的人，，，，，一个正当捉住绳索的时机。。。”赵宏说。。。

（应受访者要求，，，，，叶明、华阳、王丽、李彬为假名）

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