日前,,国家药监局宣布2026年第66号通告,,要求对伤风灵颗粒、胶囊、片剂、茶剂全口服剂型说明书统一修订。。。
其中,,“警示语”一栏须明确标注:“服用本品时代不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作细密仪器”等。。。
伤风灵是一款销量极好的药,,论着名度,,不输给昔时风靡一时的板蓝根。。。那么,,这么一款“国民神药”为什么会影响开车了????
国家药监局修订伤风灵颗粒说明书 资料图/视觉中国
阻止“药驾”????
国家药监局的通告中并未详细诠释此次改动的原因,,但据行业推测,,主要是为了阻止“药驾”。。。
所谓“药驾”,,指驾驶职员服用了可能影响中枢神经功效、滋扰驾驶反映能力的药物后仍然驾车,,进而增添交通事故爆发的风险。。。
近年来,,随着公众用药清静意识提升,,其已成为继酒驾、毒驾之后,,又一个受到普遍关注的蹊径清静隐患。。。
湖南省药品流通行业协会原秘书长黄修祥告诉中国新闻周刊,,伤风灵属于典范的中西药复方制剂,,主要西药因素包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因等。。。
此次说明书修订的焦点风险泉源,,正是其中的马来酸氯苯那敏,,又称“扑尔敏”,,是一种抗组胺药,,容易对中枢神经爆发抑制作用,,引发嗜睡、乏力、注重力下降等不良反映。。。这对日常通俗活动影响不大,,但关于需要高度集中注重力的驾驶行为来说,,保存一定的清静风险。。。
黄修祥指出,,即便部分人群服药后并没有显着感受到困倦,,但协协调反映能力仍可能受到影响。。。虽然配方中还含有咖啡因,,但由于剂量较低,,无法完全抵消扑尔敏的作用。。。
着实早在2024年,,国家药监局就要求对复方伤风灵制剂说明书举行修订,,因此该药内置说明书中“注重事项”一栏已经强调了“服药时代不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作细密仪器”。。。不过该药外包装盒显眼位置并未将这一点标示出来,,仅提醒“详见说明书”。。。
图为伤风灵颗粒说明书 图/石若萧 摄
据国家药监局通告,,相关企业必需在2026年10月15日前报省级药品监视治理部分备案,,备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书,,备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换,,或者以其他适当形式将更新信息见告患者。。。
除“药驾”风险外,,门店药师还提醒中国新闻周刊,,该药不得与退烧药联合使用,,否则可能增添肾毒性风险。。。
图为国家药监局通告截图
怎么办????
新规落地,,是否会对相关企业的销售情形爆发影响????
中国新闻周刊以“伤风灵”为要害字检索国家药监局官网,,效果显示共有144条批准文号,,除了华润三九外,,还涉及广州白云山、特一药业、香雪制药等多家着名药企。。。
其中最着名、销量最高的就是华润三九的“999伤风灵颗粒”。。。据米内网零售终端数据和华润三九年报,,2025年,,999伤风灵颗粒终端销售额突破20亿元,,一连12年位列中成药伤风咳嗽类第一名。。。
据本月中旬华润三九宣布的2026年上半年业绩快报,,报告期内公司泛起了“增收不增利”情形,,当期营业总收入150.13亿元,,同比提升1.37%;;;;归母净利润16.72亿元,,同比下滑7.9%。。。
只管业绩快报中未对净利润下滑的原因作出详细诠释,,不过拉长周期来看,,从去年最先,,华润三九的归母净利润增速相对营收增速就泛起了一定落差:2025年,,华润三九营收316.03亿元,,同比增添14.43%;;;;归母净利润34.21亿元,,同比增添1.58%。。。
这一落差,,部分源于华润三九的CHC(消耗者康健)营业体现疲软。。。2025年年报显示,,2025年该板块营收以前一年的177亿元降至151.1亿元,,同比下滑14.67%。。。营收占公司总营收的比重也以前一年的64.12%降至47.82%。。。同时该板块毛利率也相比前一年镌汰了0.11%。。。
而“999伤风灵”,,正属于CHC营业板块中的主力产品之一。。。本次新规,,或将使得板块进一步承压。。。
黄修祥指出,,此次警示升级,,对企业的影响主要在两个方面。。。一是分流司机、上班族等群体,,影响白天用药场景下的消耗选择。。。二是除了按相关部分要求完成产品的标签和说明书替换,,企业还要同步更新市场推广物料,,向药师、终端伙计等开展新一轮的用药清静培训。。。这一系列行动都会爆发特另外运营投入,,使得短期合规本钱增添,,进一步压缩利润空间。。。
北京中医药大学卫生康健法学教授、博士生导师邓勇以为,,整体看,,产品销量不会泛起大幅下滑,,事实大宗通例通俗消耗者不受职业限制,,仍会选择伤风灵。。。
他建议,,企业应通过官方渠道、药店终端、电商详情页开展清静用药科普,,自动诠释嗜睡因素的原理,,指导消耗者认知,,既阻止舆论太过解读引发的恐慌,,同时也能转达合规用药的品牌责任感。。。
“而久远来看,,企业照旧应该加速结构不含一代抗组胺药因素的产品,,好比专门针对驾驶人群的日间无嗜睡配方、纯中药伤风制剂等,,承接场景分流需求,,补全产品矩阵。。。”邓勇增补道。。。
记者:石若萧
编辑:余源